150-250ul IgM Antibody Covid 19 Rapid Test Kit في نقطة الاختبار بالدم

اختبار POCT بالدم لفحص SARS-CoV-2 IgG و IgM Antibody Assay Kit

الاستخدام المقصود:

إن مجموعة اختبار الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 IgM / IgG عبارة عن اختبار كروماتوجرافي مناعي سريع للاستخدام مرة واحدة للكشف النوعي عن الأجسام المضادة للجلوبيولين المناعي M (IgM) والتمييز بينها وبين الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 في البلازما البشرية ( الهيبارين ، ثنائي بوتاسيوم EDTA ، وسيترات الصوديوم) ، والدم الوريدي الكامل (الهيبارين ، ثنائي بوتاسيوم EDTA ، وسيترات الصوديوم).تم تصميم مجموعة اختبار الأجسام المضادة Biohit SARS-CoV-2 IgM / IgG للاستخدام كمساعدة في تحديد الأفراد الذين لديهم استجابة مناعية تكيفية لـ SARS-CoV-2 ، مما يشير إلى إصابة حديثة أو سابقة.في هذا الوقت ، من غير المعروف إلى متى تستمر الأجسام المضادة بعد العدوى وما إذا كان وجود الأجسام المضادة يمنح مناعة وقائية.لا ينبغي استخدام مجموعة اختبار Biohit SARS-CoV-2 IgM / IgG لتشخيص عدوى SARS-CoV-2 الحادة.يقتصر الاختبار على المختبرات المعتمدة بموجب تعديلات تحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (CLIA) ، 42 USC §263a ، والتي تفي بمتطلبات إجراء اختبارات متوسطة أو عالية التعقيد.النتائج هي للكشف عن الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف الأجسام المضادة IgM و IgG لـ SARSCoV-2 بشكل عام في الدم بعد عدة أيام من الإصابة الأولية ، على الرغم من أن المدة الزمنية التي تكون فيها الأجسام المضادة موجودة بعد الإصابة ليست مميزة بشكل جيد.قد يكون لدى الأفراد فيروس يمكن اكتشافه موجود لعدة أسابيع بعد الانقلاب المصلي.يُطلب من المختبرات داخل الولايات المتحدة والأقاليم التابعة لها الإبلاغ عن جميع النتائج الإيجابية إلى سلطات الصحة العامة المناسبة.حساسية Biohit SARS-CoV-2 IgM / IgG Antibody Test Kit في وقت مبكر بعد الإصابة غير معروفة.النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2.في حالة الاشتباه في وجود عدوى حادة ، يلزم إجراء اختبار مباشر لـ SARS-CoV-2.قد تحدث نتائج إيجابية كاذبة لمجموعة اختبار الأجسام المضادة Biohit SARS-CoV-2 IgM / IgG بسبب التفاعل التبادلي من الأجسام المضادة الموجودة مسبقًا أو الأسباب المحتملة الأخرى.نظرًا لخطر النتائج الإيجابية الخاطئة ، ينبغي النظر في تأكيد النتائج الإيجابية باستخدام اختبار IgG أو IgM آخر.مجموعة أدوات اختبار الأجسام المضادة Biohit SARS-CoV-2 IgM / IgG مخصصة فقط للاستخدام بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ لإدارة الغذاء والدواء.

المحاذير والإحتياطات:

1. لاستخدام وصفة طبية فقط.لفي المختبر استخدام التشخيص فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

2. هذا الاختبار لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء.تمت الموافقة على هذا الاختبار من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بموجب EUA للاستخدام من قبل المعامل المعتمدة بموجب CLIA ، والتي تفي بمتطلبات إجراء اختبارات متوسطة أو عالية التعقيد.

3. تم التصريح بهذا الاختبار فقط لوجود الأجسام المضادة IgM و IgG ضد SARS-CoV-2 ، وليس لأي فيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى.

4. لا يُسمح بإجراء هذا الاختبار إلا لمدة الإعلان عن وجود ظروف تبرر الإذن بالاستخدام الطارئ لاختبارات التشخيص في المختبر لاكتشاف و / أو تشخيص COVID-19 بموجب المادة 564 (ب) (1) من القانون ، 21 USC § 360bbb-3 (b) (1) ، ما لم يتم إنهاء التفويض أو إلغاؤه في وقت أقرب.

5. يجب اعتبار عينات المصل البشري أو البلازما أو الدم الكامل على أنها معدية.يجب على المشغلين ارتداء ملابس واقية وأقنعة وقفازات واتخاذ احتياطات السلامة المناسبة الأخرى لتجنب أو تقليل مخاطر الإصابة.

6. يجب إجراء هذا الاختبار عند 18 إلى 30 درجة مئوية (64 إلى 86 درجة فهرنهايت).إذا تم تخزينها في الثلاجة ، فتأكد من إحضار الحقيبة والعازل إلى درجة حرارة التشغيل قبل إجراء الاختبار.

7. اتبع تعليمات الاستخدام بعناية.لا يمكن ضمان موثوقية نتائج الفحص إذا كان هناك أي انحراف عن التعليمات الواردة في إدراج الحزمة هذا.

8. يجب على المحترفين التعامل مع المواد التي يحتمل أن تكون ملوثة بأمان وفقًا للمتطلبات المحلية.

9. لا تدخن أو تشرب أو تأكل أو تستخدم مستحضرات التجميل في منطقة العمل.قم بارتداء معدات الحماية الشخصية (PPE) والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة عند العمل مع العينات والكواشف.اغسل يديك بعد العمليات.

10. امسح واغسل أي عينة متناثرة بمطهر عالي الفعالية.تجنب تناثر وتشكيل الهباء الجوي.

11. استخدم عينة جديدة نظيفة يمكن التخلص منها لتوزيع قطارة أو طرف بلاستيكي لكل عينة لتجنب انتقال التلوث.

12. تطهير والتخلص من جميع العينات ، وأدوات التفاعل ، والمواد التي يحتمل أن تكون ملوثة كما لو كانت نفايات معدية ، في حاوية نفايات بيولوجية.

13. بمجرد إزالة الكاسيت من الحقيبة ، استخدم الكاسيت في أسرع وقت ممكن لتجنب الترطيب.الكاسيت حساس للرطوبة وكذلك للحرارة.

14. لا تستخدم الكاسيت في حالة تلف الحقيبة أو كسر الختم.

معامل: